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预计年底上市的新冠疫苗普通人能打上吗?

admin 翡翠手镯 2020年09月14日

  全球新冠累计超2199万例,跟历史上数次疫情大流行一样,看起来,只有疫苗才是彻底的解决方案。

  在不断攀升的数字背后,起码有个消息稍微令人振奋,8月16日,我国首个新冠疫苗获批专利。

  根据国家知识产权局,由军事科学院军事医学研究院陈薇院士团队及康希诺生物联合申报的新冠疫苗专利申请,近日被授予专利权。获批专利的,正是新冠疫苗的“明星选手”,腺病毒载体疫苗(Ad5-nCoV疫苗)。

  消息公布后,周一刚开盘,康希诺生物的股价便应声上涨。港股康希诺生物-B盘中一度涨超20%,最终收涨13.9%,报219.60港元。康希诺生物在A股市场也上涨4.33%,超过当天医药板块的平均水平。在很多股民眼中,康希诺生物已经成为“十倍股王”,因为从年初至今,该公司股价已经累涨将近280%。

  新冠疫苗专利获批到底意味着什么?我们距离接种新冠疫苗、消除新冠疾病还有多远?让我们一起来解读。

  新冠疫苗专利获批,是否意味着新冠疫苗即将上市?是否意味着新冠疫苗获得了突破性的技术成果?

  先摆结论,这一次获批专利的事件,其实跟研发进度没有直接的关系,并不代表新冠疫苗更接近生活了。

  陈薇院士团队与康希诺生物联合研发的这款新冠疫苗,确实已经获得了很多突破性的进展,是全世界研发进展最快的6支疫苗之一,处于国际一线地位。尽管进度飞速,疫苗专利的获批实际上与技术进展没有直接的关系,只是对科研成果的一种保护。这个道理,如同我们日常申请知识产权保护一般。

  专利是生物制药行业非常重视的版块。为了保护好研发成果,药企普遍会搭建起一套自己的专利申请的组合拳,从多个角度申请专利。大量的专利如同万里长城一般,严防死守技术成果,一点缝儿也不给竞争对手留下。

  之所以要如此重视专利,也是因为疫苗研发具有高风险、高投入、高收益的特点,普遍需要8-20年的超长周期。

  再说资金投入,陈薇院士团队与康希诺生物联合研发的新冠疫苗,我们可以横向推测一番。在国际上,流行病预防创新联盟(CEPI)正在资助全球8个领先的新冠候选疫苗进临床试验,目标是到2021年至少有3个候选疫苗提交上市申请。根据CEPI的测算,为了实现这个目标,需要投入约20亿美元。由此我们我们可以大致推断,这次获批专利的新冠疫苗,最少也要花费数亿美元。

  而优质疫苗一旦研发成功,步入市场,便开始较快地实现现金流,年复一年地创造营收。横向比较目前最畅销的几个疫苗,例如辉瑞的肺炎球菌疫苗沛儿13价,每年给企业带来约50亿的收入;默沙东的HPV疫苗加卫苗,让企业每年进账约25亿;赛诺菲的流感疫苗,年均销售额也将近20亿。新冠疫苗正处于全球迫切需求之下,上市后大概率会有不错的市场表现。

  总而言之,只有在专利的保护下,疫苗上市后才能“安心”地进入稳定营收的阶段,不用担心被竞争对手抄袭。

  尤其是8月11日俄罗斯抢先注册了全球首款新冠疫苗,让人们颇为振奋。新闻称普京的女儿已经接种,菲律宾总统杜特尔特、塞尔维亚总统武契奇也表示要带头接受试验,且有20个国欲订购10亿剂俄罗斯新冠疫苗。

  不过,俄罗斯的新冠疫苗实际上是很受争议的,因为它缺乏公开数据,而且还没有完成全部的临床实验(刚开始临床III期),世卫组织也表示希望审查俄新冠疫苗试验。因此,需要更多的数据证明它的有效性和安全性,我们还不能高兴得太早。

  接下来我们重点讲讲陈薇院士团队与康希诺生物联合研发的新冠疫苗。它可以说是国内疫苗的“明星选手”,不少业内人士认为它有可能是国内率先上市的疫苗。那它究竟还有多久才能上市呢?

  我们从完整的进度条来看,药物的研发通常有四大阶段,包括新药发现、临床前研究、临床试验研究和审批上市。

  目前,陈薇院士团队与康希诺生物联合研发的新冠疫苗,已经走到进度条的后半段,正在进行第三阶段“临床研究”的最后环节“临床III期”,可以说是非常接近希望的曙光了。如果III期临床结果积极,将快速进入审批上市的环节。

  不得不说,相比常规情况,新冠疫苗的研发已经是“火箭速度”了。要知道,通常情况下,疫苗上市周期比想象要长很多,往往要经历8到20年不等的时间。

  临床前研究也可以理解为实验室研究阶段,需要的时间相对较长,一般占用5到10年,过程包括选择菌毒株、确定疫苗的工艺、对疫苗样品进行质量评价、开展动物实验等。若动物实验结果符合预期,疫苗具有一定的安全性,则意味着可以开始临床试验预审评的申请,为进入临床研究阶段做好准备。

  临床研究就是在人体验证疫苗有效性的阶段,一共分为三期,耗时3至8年甚至10年以上。通过该环节的考核,就进入了最后的阶段,申请新药注册,准备上市。相关部门会首先就数据资料、生产现场、生产数据等环节进行核查,通过审评后则会进行疫苗上市注册申请,直到正式获得注册审批,疫苗才算是正式问世。

  与以上常规疫苗研发周期相比,此次新冠疫苗的研发速度确实惊人。康希诺生物在宣布“Ad5-nCoV已经通过了临床研究注册审评,获批进入临床试验”后不久,又在4月率先进入二期临床实验。5月中旬,一期临床试验数据正式发布,从实验室到获得对其有效性的初步认可,仅用两个多月的时间。7月,国际学术期刊《柳叶刀》又公布了该疫苗的II期临床试验结果,显示疫苗具备安全性,而且“一针接种即可引起显著免疫反应”。

  国家政策也为新冠疫苗的研发大力地助推了一把,允许部分疫苗可以“应急接种”。疾控中心主任高福曾公开表示,如果国内疫情再次大规模爆发,那么仍处于临床2-3期的疫苗或许可以紧急使用,应用于医疗人员等特殊人群。

  三月,国家市场监管总局公布《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》,明确疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗可申请优先审批,那么全球都急迫等待的新冠疫苗就在这个范围内。

  到了六月,康希诺生物的新冠疫苗最终获得了“应急接种”,获得军队特需药品批件,现阶段仅限于军队内部使用。如果疫情不幸再次爆发,这款疫苗可能会登场救急。

  在对疫苗授予专利权的同时,国家知识产权局提供了一份专利说明书,详细介绍了这个专利技术:

  这一新型冠状病毒疫苗以E1、E3联合缺失的复制缺陷型人5型腺病毒为载体,以整合腺病毒E1基因的HEK293细胞为包装细胞系,携带的保护性抗原基因是经过优化设计的2019新型冠状病毒蛋白基因Ad5-nCoV。S蛋白基因经优化后,在转染细胞中的表达水平显著升高。该疫苗在小鼠和豚鼠模型上均具有良好的免疫原性,能在短时间内诱导机体产生强烈的细胞及体液免疫反应。hACE2转基因小鼠上的保护效果研究显示,单次免疫Ad5-nCoV 14天后能够明显降低肺组织内部的病毒载量。

  通俗地解释,这段话说明该疫苗在小鼠和豚鼠的动物实验中,对新型冠状病毒具有良好的免疫保护效果。在实验中,这款疫苗可以保卫小鼠和豚鼠免于新冠病毒的危害。

  此外,36氪认为还应当结合7月国际权威医学杂志《柳叶刀》发布的试验数据来分析。《柳叶刀》发布了该疫苗的Ⅱ期临床结果:单次接种疫苗28天后,99.5%的受试者产生了特异性抗体,95.3%的受试者产生了中和抗体,89%的受试者产生了特异性T细胞免疫反应。

  这个临床结果说明该疫苗在人类患者临床实验中表现出良好的免疫原性。换句话说,这款疫苗对新型冠状病毒具有良好的免疫保护效果,可以在短时间内诱导机体产生强烈的免疫反应来保卫我们的身体。

  国家知识产权局的专利说明书,还着重强调了这款疫苗可应对突发疫情—— “该疫苗制备快速简便,可在短期内实现大规模生产用于应对突发疫情”。能够安全、高效、可规模化生产,这也是这款新冠疫苗的另一项优势。

  根据世界卫生组织的最新COVID-19候选疫苗概况,截至8月13日,目前共有29种进入临床评估的候选疫苗,还有138种处在临床前评估阶段。

  而在29种进入临床评估的候选疫苗中,目前最快的进度是进入Ⅲ期临床试验,达到这个阶段的共有6支疫苗,研发单位分别是:美国的莫德纳、辉瑞;英国的牛津大学与阿斯利康联合研发;中国的陈薇院士团队与康希诺生物联合研发,以及国药集团、科兴生物。

  也就是说,���6支研发进展最快、进入Ⅲ期临床试验的新冠病毒疫苗中,有一半是由中国研发。这次获得我国首个新冠疫苗专利的疫苗就是其中之一。

  目前,康希诺生物与军科院生物工程研究所联合开发的疫苗,是国内唯一使用重组载体技术路线进行研发的新冠疫苗,与牛津大学-阿斯利康已进入III期临床的在研疫苗属同类作用机理。这是中国疫苗企业首次与跨国疫苗企业同台竞争。

  事实上,这种景象在全球疫苗200多年的历史中,都是难得一见的。在此之前,引领全球前沿的疫苗技术,多数是出自美国和欧洲。中国属于疫苗的新兴市场,疫苗品种和接种率都相对处于初级水平,还有很多的市场空白,技术上也走在奋起直追的过程中,从仿制海外慢慢演变成自主研发。

  如今,凭借国内加速爆发的创新技术,以陈薇院士团队与康希诺生物为典型的中国疫苗研发者,在这一轮新冠疫苗的角逐中,奔跑在世界的最前列。

  但愿这批领军的候选疫苗,能够早日迎来丰收的时刻,让疫苗上市的春天不再遥远。


翡翠手镯
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